Repaglinide 0 , repaglinide 0 5 mg

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Repaglinide 0,5 mg COMPRESSE Trascrizione foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Repaglinide compresse 0.5mg Repaglinide compresse 1mg Repaglinide 2mg compresse Repaglinide Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. ● Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. ● Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ●? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. ●? Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cos'è Repaglinide ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Repaglinide 3. Come prendere Repaglinide 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Repaglinide 6 . Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE REPAGLINIDE EA CHE COSA SERVE Repaglinide è un antidiabetico farmaco contenente repaglinide orale che aiuta il pancreas a produrre più insulina e quindi abbassare il livello di zucchero nel sangue (glucosio). Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare lo zucchero nel sangue o in cui l'organismo non risponde normalmente l'insulina che produce. Repaglinide è utilizzato per controllare il tipo 2 il diabete negli adulti come un add-on per la dieta e l'esercizio fisico: di solito è iniziato il trattamento, se la dieta, esercizio fisico e riduzione del peso da solo non sono stati in grado di controllare (o inferiore) la glicemia. Repaglinide può anche essere somministrato con metformina, un altro medicinale per il diabete. Repaglinide è stato indicato per abbassare la glicemia, che aiuta a prevenire le complicanze da diabete. 2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE REPAGLINIDE Non prenda Repaglinide ● In caso di allergia alla repaglinide o uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). ● Se si dispone di diabete di tipo 1 ● Se il livello di acido nel sangue è sollevato (chetoacidosi diabetica) ● Se si dispone di una grave malattia del fegato ● Se si prende gemfibrozil (un farmaco usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Repaglinide: ●? Se ha problemi al fegato. Repaglinide non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide non dovrebbe essere presa se si dispone di una grave malattia del fegato (vedere Non Repaglinide). ● In caso di problemi renali. La repaglinide deve essere preso con cautela. ●? Se siete in procinto di avere un intervento chirurgico maggiore o avete recentemente subito una grave malattia o infezione. In quei momenti controllo del diabete può essere perso. ●? Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni di età. Repaglinide non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età. Parlate con il vostro medico se una di queste è valida per lei. Repaglinide può non essere adatto per voi. Il medico vi consiglierà. Bambini e adolescenti Non assumere questo farmaco se hai meno di 18 anni di età. Se si ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue) È possibile ottenere una ipo (abbreviazione di ipoglicemia) Se la sua glicemia diventa troppo basso. Questo può avvenire: ● Se si prende troppo Repaglinide ● Se si esercita più del solito ●? Se si prende altri farmaci o soffre di problemi epatici o renali (vedere altre sezioni del 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide). I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; cute pallida e fredda; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sentirsi male; sensazione molto affamati; modifiche temporanee della visione; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremori; sensazione di ansia; mi sento confuso; difficoltà di concentrazione. Se la sua glicemia è bassa o se si rileva una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto zucchero o di bere, poi si riposi. Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue sono stabilizzati continuare il trattamento Repaglinide. Dire alla gente che hai il diabete e che se si passa fuori (perdere conoscenza) a causa di una crisi ipoglicemica, devono girarla su un fianco e ottenere assistenza medica immediatamente. Che non le vengano somministrati cibo o bevande. Si potrebbero soffocarla. ● Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso. ●? Se si dispone di una ipoglicemia che le fa perdere, o un sacco di siringhe, si rivolga al medico. La quantità di Repaglinide, cibo o esercizio può essere necessario un aggiustamento. Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può avvenire: ● Se si prende troppo poco Repaglinide ● Se si dispone di una infezione o febbre ● Se si mangia più del solito ● Se si esercita meno del solito. I segni premonitori di troppo elevati di zucchero nel sangue appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della minzione; sensazione di sete; pelle secca e secchezza delle fauci. Parlate con il vostro medico. La quantità di Repaglinide, cibo o esercizio può essere necessario un aggiustamento. Altri medicinali e Repaglinide Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Si può prendere Repaglinide con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico prescrive. Se si prende gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue), non si deve prendere Repaglinide. la risposta del vostro corpo a Repaglinide può cambiare se sta assumendo altri farmaci, in particolare questi: ● inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) utilizzati per il trattamento bloccanti depressione ● Beta (utilizzato per il trattamento di condizioni di pressione alta o di cuore) ● ACE-inibitori (utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci ) ● salicilati (ad esempio aspirina) ● octreotide (usati per trattare il cancro) ● farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici) ● steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi - utilizzati per l'anemia o per trattare l'infiammazione) ● contraccettivi orali ( pillola anticoncezionale) ● tiazidici (diuretici o "pillole di acqua ') ● Danazolo (usato per trattare cisti al seno e l'endometriosi) prodotti ● tiroidei (usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei) ● simpaticomimetici (usato per trattare l'asma) ● Claritromicina, trimetoprim , rifampicina (farmaci antibiotici) ● itraconazolo, ketoconazolo (farmaci antifungini) ● Gemfibrozil (utilizzato per il trattamento di grassi nel sangue elevati) ● Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario) ● deferasirox (utilizzato per ridurre il sovraccarico cronico di ferro) ● Clopidogrel (previene i coaguli di sangue ) ● Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia) erba di ● di San Giovanni (erboristeria). Repaglinide con l'alcol alcol può cambiare la capacità di Repaglinide di ridurre lo zucchero nel sangue. Attenzione ai segni di una crisi ipoglicemica. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Non deve prendere Repaglinide in caso di gravidanza o si sta pianificando una gravidanza. Non deve prendere Repaglinide se si sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua capacità di guidare o di utilizzare una macchina può essere influenzata se la glicemia è alta o bassa. Tenete a mente che si potrebbe mettere in pericolo se stessi o gli altri. Si prega di chiedere al medico se si può guidare una macchina se: ● Ha ipoglicemia frequente ● hanno pochi o nessun segni premonitori di ipoglicemia. 3. COME PRENDERE REPAGLINIDE Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico se non si è sicuri. Il medico stabilirà la dose per. ●? La dose iniziale normale è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Assumere le compresse con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o fino a 30 minuti prima di ogni pasto principale. ●? La dose può essere modificata dal medico fino a 4mg da prendere immediatamente prima o fino a 30 minuti prima di ogni pasto principale. La dose massima giornaliera raccomandata è 16 mg. Non prenda più Repaglinide di quanto il medico ha raccomandato. Se prende più Repaglinide di quanto deve Se prende troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, portando ad una crisi ipoglicemica. Si prega di vedere se si ha una ipo su ciò che una ipo e come trattarla. Se si dimentica di prendere Repaglinide Se si dimentica una dose, prendere la dose successiva come al solito - non raddoppiare la dose. Se smette di prendere Repaglinide Essere consapevoli del fatto che l'effetto desiderato non si ottiene se si smette di prendere Repaglinide. Il diabete possono peggiorare. Se ogni cambiamento del trattamento è necessario rivolgersi al proprio medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'ipoglicemia L'effetto collaterale più frequente è l'ipoglicemia, che possono interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere se si ha una ipo nella sezione 2). reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi / moderati, ma possono occasionalmente sviluppare in stato di incoscienza ipoglicemica o coma. In questo caso, l'assistenza medica è necessaria immediatamente. Allergia L'allergia è molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti). I sintomi come gonfiore, difficoltà di respirazione, tachicardia, sensazione di vertigini e sudorazione possono essere segni di reazione anafilattica. Contattare immediatamente un medico. Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) dolore ● stomaco ● diarrea Raro (può interessare fino a 1 su 1000 pazienti) ● sindrome coronarica acuta (ma non può essere dovuto alla medicina) Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) ● ● vomito costipazione ● ● i disturbi visivi gravi problemi al fegato, alterazioni della funzionalità epatica, quali aumento degli enzimi epatici nel sangue. Frequenza non nota ● ipersensibilità (come rash, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle) ● sensazione di malessere (nausea). Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme (sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard). Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare REPAGLINIDE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Repaglinide Il principio attivo è la repaglinide. Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, Amberlite (polacrilin potassio), polossamero 407, meglumina, glicerolo, povidone e silice colloidale anidra, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) solo in il compresse 1mg e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse 2 mg. Che Repaglinide e contenuto della confezione Le compresse di repaglinide sono rotonde e biconvesse. compresse 0.5mg sono di colore bianco, compresse 1mg sono di colore giallo, screziato e compresse 2mg sono rosa, chiazzato. Repaglinide sono disponibili in blister da 30 o 90 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grecia alternativa Produttore Pharmathen International SA Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi 69300, Grecia Distributore: Aspire Pharma Limited, Bellamy Casa, Winton road, Petersfield, Hampshire, GU32 3HA, Regno Unito questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 12/2015 informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www. ema. europa. eu. foglietto illustrativo: informazioni per l'utente Repaglinide compresse 0.5mg Repaglinide compresse 1mg Repaglinide 2mg compresse Repaglinide Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. ● Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. ● Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. ●? Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. ●? Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cos'è Repaglinide ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Repaglinide 3. Come prendere Repaglinide 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Repaglinide 6 . Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE REPAGLINIDE EA CHE COSA SERVE Repaglinide è un antidiabetico farmaco contenente repaglinide orale che aiuta il pancreas a produrre più insulina e quindi abbassare il livello di zucchero nel sangue (glucosio). Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare lo zucchero nel sangue o in cui l'organismo non risponde normalmente l'insulina che produce. Repaglinide è utilizzato per controllare il tipo 2 il diabete negli adulti come un add-on per la dieta e l'esercizio fisico: di solito è iniziato il trattamento, se la dieta, esercizio fisico e riduzione del peso da solo non sono stati in grado di controllare (o inferiore) la glicemia. Repaglinide può anche essere somministrato con metformina, un altro medicinale per il diabete. Repaglinide è stato indicato per abbassare la glicemia, che aiuta a prevenire le complicanze da diabete. 2. Cosa deve sapere prima di PRENDERE REPAGLINIDE Non prenda Repaglinide ●? Se siete allergici a repaglinide o uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). ● Se si dispone di diabete di tipo 1 ● Se il livello di acido nel sangue è sollevato (chetoacidosi diabetica) ● Se si dispone di una grave malattia del fegato ● Se si prende gemfibrozil (un farmaco usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Repaglinide: ●? Se ha problemi al fegato. Repaglinide non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide non dovrebbe essere presa se si dispone di una grave malattia del fegato (vedere Non Repaglinide). ● In caso di problemi renali. La repaglinide deve essere preso con cautela. ●? Se siete in procinto di avere un intervento chirurgico maggiore o avete recentemente subito una grave malattia o infezione. In quei momenti controllo del diabete può essere perso. ●? Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni di età. Repaglinide non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età. Parlate con il vostro medico se una di queste è valida per lei. Repaglinide può non essere adatto per voi. Il medico vi consiglierà. Bambini e adolescenti Non assumere questo farmaco se hai meno di 18 anni di età. Se si ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue) È possibile ottenere una ipo (abbreviazione di ipoglicemia) Se la sua glicemia diventa troppo basso. Questo può avvenire: ● Se si prende troppo Repaglinide ● Se si esercita più del solito ●? Se si prende altri farmaci o soffre di problemi epatici o renali (vedere altre sezioni del 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide). I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; cute pallida e fredda; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sentirsi male; sensazione molto affamati; modifiche temporanee della visione; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremori; sensazione di ansia; mi sento confuso; difficoltà di concentrazione. Se la sua glicemia è bassa o se si rileva una crisi ipoglicemica: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto zucchero o di bere, poi si riposi. Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue sono stabilizzati continuare il trattamento Repaglinide. Dire alla gente che hai il diabete e che se si passa fuori (perdere conoscenza) a causa di una crisi ipoglicemica, devono girarla su un fianco e ottenere assistenza medica immediatamente. Che non le vengano somministrati cibo o bevande. Si potrebbero soffocarla. ●? Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso. ●? Se si dispone di una ipoglicemia che le fa perdere, o un sacco di siringhe, si rivolga al medico. La quantità di Repaglinide, cibo o esercizio può essere necessario un aggiustamento. Se la sua glicemia diventa troppo alta Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può avvenire: ● Se si prende troppo poco Repaglinide ● Se si dispone di una infezione o febbre ● Se si mangia più del solito ● Se si esercita meno del solito. I segni premonitori di troppo elevati di zucchero nel sangue appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della minzione; sensazione di sete; pelle secca e secchezza delle fauci. Parlate con il vostro medico. La quantità di Repaglinide, cibo o esercizio può essere necessario un aggiustamento. Altri medicinali e Repaglinide Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Si può prendere Repaglinide con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico prescrive. Se si prende gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue), non si deve prendere Repaglinide. la risposta del vostro corpo a Repaglinide può cambiare se sta assumendo altri farmaci, in particolare questi: ● inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) utilizzati per il trattamento bloccanti depressione ● Beta (utilizzato per il trattamento di condizioni di pressione alta o di cuore) ● ACE-inibitori (utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci ) ● salicilati (ad esempio aspirina) ● octreotide (usati per trattare il cancro) ● farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici) ● steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi - utilizzati per l'anemia o per trattare l'infiammazione) ● contraccettivi orali ( pillola anticoncezionale) ● tiazidici (diuretici o "pillole di acqua ') ● Danazolo (usato per trattare cisti al seno e l'endometriosi) prodotti ● tiroidei (usati per trattare bassi livelli di ormoni tiroidei) ● simpaticomimetici (usato per trattare l'asma) ● Claritromicina, trimetoprim , rifampicina (farmaci antibiotici) ● itraconazolo, ketoconazolo (farmaci antifungini) ● Gemfibrozil (utilizzato per il trattamento di grassi nel sangue elevati) ● Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario) ● deferasirox (utilizzato per ridurre il sovraccarico cronico di ferro) Clopidogrel (previene i coaguli di sangue) Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia) mosto (fitoterapia) ● di San Giovanni. ● ● Repaglinide con l'alcol alcol può cambiare la capacità di Repaglinide di ridurre lo zucchero nel sangue. Attenzione ai segni di una crisi ipoglicemica. Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale. Non deve prendere Repaglinide in caso di gravidanza o si sta pianificando una gravidanza. Non deve prendere Repaglinide se si sta allattando. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari La sua capacità di guidare o di utilizzare una macchina può essere influenzata se la glicemia è alta o bassa. Tenete a mente che si potrebbe mettere in pericolo se stessi o gli altri. Si prega di chiedere al medico se si può guidare una macchina se: ● Ha ipoglicemia frequente ● hanno pochi o nessun segni premonitori di ipoglicemia. 3. COME PRENDERE REPAGLINIDE Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico se non si è sicuri. Il medico stabilirà la dose per. ●? La dose iniziale normale è di 0,5 mg prima di ogni pasto principale. Assumere le compresse con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o fino a 30 minuti prima di ogni pasto principale. ●? La dose può essere modificata dal medico fino a 4mg da prendere immediatamente prima o fino a 30 minuti prima di ogni pasto principale. La dose massima giornaliera raccomandata è 16 mg. Non prenda più Repaglinide di quanto il medico ha raccomandato. Se prende più Repaglinide di quanto deve Se prende troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, portando ad una crisi ipoglicemica. Si prega di vedere se si ha una ipo su ciò che una ipo e come trattarla. Se si dimentica di prendere Repaglinide Se si dimentica una dose, prendere la dose successiva come al solito - non raddoppiare la dose. Se smette di prendere Repaglinide Essere consapevoli del fatto che l'effetto desiderato non si ottiene se si smette di prendere Repaglinide. Il diabete possono peggiorare. Se ogni cambiamento del trattamento è necessario rivolgersi al proprio medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'ipoglicemia L'effetto collaterale più frequente è l'ipoglicemia, che possono interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere se si ha una ipo nella sezione 2). reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi / moderati, ma possono occasionalmente sviluppare in stato di incoscienza ipoglicemica o coma. In questo caso, l'assistenza medica è necessaria immediatamente. Allergia L'allergia è molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti). I sintomi come gonfiore, difficoltà di respirazione, tachicardia, sensazione di vertigini e sudorazione possono essere segni di reazione anafilattica. Contattare immediatamente un medico. Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) dolore ● stomaco ● diarrea Raro (può interessare fino a 1 su 1000 pazienti) ● sindrome coronarica acuta (ma non può essere dovuto alla medicina) Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti) ● ● vomito costipazione ● ● i disturbi visivi gravi problemi al fegato, alterazioni della funzionalità epatica, quali aumento degli enzimi epatici nel sangue. Frequenza non nota ● ipersensibilità (come rash, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle) ● sensazione di malessere (nausea). Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite la Yellow Card Scheme (sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard). Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare REPAGLINIDE Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Repaglinide Il principio attivo è la repaglinide. Gli altri ingredienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais, Amberlite (polacrilin potassio), polossamero 407, meglumina, glicerolo, povidone e silice colloidale anidra, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) solo in il compresse 1mg e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse 2 mg. Che Repaglinide e contenuto della confezione Le compresse di repaglinide sono rotonde e biconvesse. compresse 0.5mg sono di colore bianco, compresse 1mg sono di colore giallo, screziato e compresse 2mg sono rosa, chiazzato. Repaglinide sono disponibili in blister da 30 o 90 compresse. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini, Attiki, Grecia alternativa Produttore Pharmathen International SA Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture, Block 5, Rodopi 69300, Grecia Distributore: Aspire Pharma Limited, Bellamy Casa, Winton road, Petersfield, Hampshire, GU32 3HA, Regno Unito questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 12/2015 informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www. ema. europa. eu. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Repaglinide è indicato negli adulti con diabete mellito tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente con la dieta, perdita di peso ed esercizio fisico. Repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina in adulti con diabete mellito di tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare il livello di glucosio nel sangue in relazione ai pasti. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Repaglinide è somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente per ottimizzare il controllo glicemico. In aggiunta al solito autocontrollo da parte del paziente di sangue e / o glucosio urinario, glucosio nel sangue del paziente deve essere monitorato periodicamente dal medico per determinare la dose minima efficace per il paziente. livelli di emoglobina glicosilata sono anche di valore nel monitoraggio della risposta del paziente alla terapia. monitoraggio periodico è necessario rilevare l'abbassamento insufficiente della glicemia alla dose massima raccomandata (guasto cioè primario) e per rilevare la perdita della risposta adeguata abbassamento di glucosio nel sangue dopo un periodo iniziale di efficacia (cioè fallimento secondario). la somministrazione a breve termine di repaglinide può essere sufficiente durante i periodi di perdita transitoria del controllo di tipo 2 pazienti diabetici normalmente ben dieta. Il dosaggio deve essere determinato dal medico, a seconda delle esigenze del paziente. La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Una a due settimane devono trascorrere tra le fasi di aggiustamento (in base alla risposta di glucosio nel sangue). Se i pazienti sono trasferiti da un altro medicinale ipoglicemizzante orale, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg. La singola dose massima raccomandata è di 4 mg, assunta ai pasti principali. La massima dose giornaliera totale non deve superare i 16 mg. Non esistono studi clinici sono stati condotti in pazienti & gt; 75 anni di età. La repaglinide è escreta principalmente per via biliare e l'escrezione quindi non è sensibile alle malattie renali. Otto per cento di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica totale del prodotto è ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Come la sensibilità all'insulina è aumentata nei pazienti diabetici con insufficienza renale, si consiglia cautela quando la dose in questi pazienti. Non esistono studi clinici sono stati condotti in pazienti con insufficienza epatica pazienti debilitati o malnutriti Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e di mantenimento devono essere conservative ed attenta titolazione della dose è necessario per evitare reazioni ipoglicemiche. I pazienti trattati con altri farmaci ipoglicemizzanti orali) I pazienti possono essere trasferiti direttamente da altri medicinali ipoglicemizzanti orali alla repaglinide. Tuttavia, non esiste alcuna relazione esatto dosaggio tra repaglinide e gli altri farmaci ipoglicemizzanti orali. La dose iniziale massima raccomandata dei pazienti trasferiti alla repaglinide è di 1 mg somministrati prima dei pasti principali. Repaglinide può essere somministrato in associazione con metformina, quando la glicemia non è sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, il dosaggio della metformina dovrebbe essere mantenuta e repaglinide somministrato in concomitanza. La dose iniziale di repaglinide è di 0,5 mg, da assumere prima dei pasti principali; titolazione in base alla risposta glicemica come per la monoterapia. La sicurezza e l'efficacia della repaglinide in bambini al di sotto di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Repaglinide deve essere assunta prima dei pasti principali (cioè prima dei pasti). Le dosi sono di solito prese entro 15 minuti del pasto ma il tempo può variare da immediatamente precedente il pasto per fino a 30 minuti prima del pasto (cioè prima dei pasti 2, 3, o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o un pasto in più) devono essere istruiti a saltare (o aggiungere) una dose per quel pasto. Nel caso di uso concomitante con altri principi attivi far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose. • Ipersensibilità al repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Il diabete mellito di tipo 1, negativo C-peptide • chetoacidosi diabetica, con o senza coma • Gravi disfunzioni epatiche • L'uso concomitante di gemfibrozil (vedere paragrafo 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso La repaglinide deve essere prescritta solo se il controllo del glucosio nel sangue povero e sintomi del diabete persistono nonostante adeguati tentativi di dieta, esercizio fisico e riduzione del peso. Repaglinide, come gli altri secretagoghi dell'insulina, è in grado di produrre ipoglicemia. Combinazione con secretagoghi dell'insulina L'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali diminuisce in molti pazienti nel corso del tempo. Ciò può essere dovuto alla progressione della gravità del diabete o ridotta capacità di risposta al medicinale. Questo fenomeno è noto come fallimento secondario, va distinta dal fallimento primario, in cui il medicinale è inefficace in un singolo paziente quando somministrato prima. Aggiustare la dose e l'aderenza alla dieta e all'esercizio fisico deve essere valutato prima di classificare un paziente come un fallimento secondario. Repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione breve sulle cellule beta. L'uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina non è stata valutata in studi clinici. Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazione con altri secretagoghi dell'insulina. Combinazione con insulina Protamina neutra Hagedorn (NPH) o tiazolidinedioni Prove di terapia di combinazione con insulina NPH o tiazolidinedioni sono stati effettuati. Tuttavia, il profilo di rischio beneficio resta da stabilire quando si confrontano ad altre terapie combinate. Combinazione con metformina Il trattamento combinato con la metformina è associato ad un aumento del rischio di ipoglicemia. Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi medicinale ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si può verificare una perdita del controllo glicemico. In questi casi, può essere necessario sospendere la repaglinide e trattare con insulina su base temporanea. Sindrome coronarica acuta L'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta (ad esempio infarto del miocardio) vedere paragrafi 4.8 e 5.1. Repaglinide deve essere usato con cautela o evitata in pazienti trattati con medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5). Se l'uso concomitante è necessario un attento monitoraggio del glucosio nel sangue e stretto monitoraggio clinico deve essere effettuato. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Un certo numero di farmaci sono noti influenzare il metabolismo della repaglinide. Possibili interazioni dovrebbero pertanto essere prese in considerazione dal medico: Dati in vitro indicano che la repaglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4. I dati clinici su volontari sani supportano CYP2C8 come l'enzima più importante coinvolto nel metabolismo della repaglinide con CYP3A4 giocare un ruolo minore, ma il contributo relativo del CYP3A4 può essere aumentato se CYP2C8 è inibito. Di conseguenza il metabolismo, e che la clearance della repaglinide, può essere alterato da sostanze che influenzano questi citocromo P-450 enzimi tramite inibizione o induzione. Particolare attenzione dovrebbe essere presa quando entrambi gli inibitori di CYP2C8 e 3A4 sono somministrati contemporaneamente con repaglinide. Sulla base dei dati in vitro, la repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (proteina organica OATP1B1 anione trasporto). Le sostanze che inibiscono dell'OATP1B1 possono ugualmente avere il potenziale per aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide, come è stato mostrato per la ciclosporina (vedere sotto). Le seguenti sostanze possono aumentare e / o prolungare l'effetto ipoglicemizzante della repaglinide: Gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, altre sostanze antidiabetici, gli inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), sostanze non selettivo beta bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, i FANS, l'octreotide, l'alcool, e gli steroidi anabolizzanti. La somministrazione concomitante di gemfibrozil, (600 mg due volte al giorno), un inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg) ha aumentato la AUC di 8,1 volte e la Cmax 2,4 volte in volontari sani. L'emivita è stata prolungata da 1,3 a 3,7 ore, con conseguente possibile aumento e prolungamento dell'effetto ipoglicemizzante sangue di repaglinide e la concentrazione plasmatica della repaglinide a 7 ore è aumentata di 28,6 volte dall'assunzione di gemfibrozil. L'uso concomitante di gemfibrozil e repaglinide è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di trimetoprim (160 mg due volte al giorno), un debole inibitore del CYP2C8, e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg) ha aumentato l'AUC repaglinide, Cmax e t½ (1,6 volte, 1,4 volte e 1,2 volte, rispettivamente) con nessun effetto statisticamente significativo sui livelli di glucosio nel sangue. Questa mancanza di effetto farmacodinamico è stato osservato con una dose sub-terapeutica di repaglinide. Dal momento che il profilo di sicurezza di questa combinazione non è stato stabilito con dosaggi superiori a 0,25 mg per la repaglinide e 320 mg per il trimetoprim, l'uso concomitante di trimetoprim con la repaglinide deve essere evitato. Se l'uso concomitante è necessario un attento monitoraggio del glucosio nel sangue e stretto monitoraggio clinico deve essere eseguito (vedere paragrafo 4.4). Rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, ma anche CYP2C8, agisce sia come un induttore e inibitore del metabolismo della repaglinide. Sette giorni di pre-trattamento con rifampicina (600 mg), seguita dalla somministrazione di repaglinide (una dose singola di 4 mg) al giorno sette portato ad un 50% in meno AUC (effetto di una induzione combinato e inibizione). Quando la repaglinide è stata data 24 ore dopo l'ultima dose rifampicina, una riduzione dell'80% della AUC repaglinide è stato osservato (effetto solo induttivo). L'uso concomitante di rifampicina e repaglinide potrebbe pertanto indurre la necessità di un aggiustamento della dose repaglinide che dovrebbe essere basato sulle concentrazioni di glucosio nel sangue attentamente monitorati sia a inizio del trattamento con rifampicina (inibizione acuta), a seguito di somministrazione (inibizione e induzione), il ritiro (induzione da solo) e fino a circa due settimane dopo la sospensione della rifampicina quando l'effetto induttivo della rifampicina non è più presente. Non si può escludere che altri induttori, ad esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni, può avere un effetto simile. L'effetto di ketoconazolo, un prototipo di potenti inibitori del CYP3A4 e competitivi, sulla farmacocinetica della repaglinide è stato studiato in soggetti sani. La co-somministrazione di 200 mg di ketoconazolo ha aumentato la repaglinide (AUC e Cmax) di 1,2 volte con i profili glicemici alterati di meno dell'8% quando somministrato in concomitanza (una dose singola di 4 mg di repaglinide). La co-somministrazione di 100 mg di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4, è stato studiato anche in volontari sani, e ha aumentato la AUC di 1,4 volte. è stato osservato alcun effetto significativo sulla volontari sani livello di glucosio. In uno studio di interazione su volontari sani, la somministrazione concomitante di 250 mg di claritromicina, un potente inibitore basato sul meccanismo del CYP3A4, leggermente aumentata la repaglinide (AUC) di 1,4 volte e la Cmax di 1,7 volte e aumentato l'incremento medio del siero insulina da 1,5 volte e la concentrazione massima di 1,6 volte. L'esatto meccanismo di questa interazione non è chiaro. In uno studio condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg) e ciclosporina (dosi ripetute da 100 mg) ha aumentato l'AUC e la Cmax di circa 2,5 volte e 1,8 volte, rispettivamente. Dal momento che l'interazione non è stata stabilita con dosaggi superiori a 0,25 mg per repaglinide, l'uso concomitante di ciclosporina con repaglinide deve essere evitato. Se l'associazione risulta necessaria, un attento monitoraggio del glucosio nel sangue clinico e deve essere eseguito (vedere paragrafo 4.4). In uno studio di interazione con volontari sani, la somministrazione concomitante di deferasirox (30 mg / kg / giorno, 4 giorni), un moderato inibitore del CYP2C8 e del CYP3A4, e repaglinide (dose singola, 0,5 mg) ha comportato un aumento di repaglinide esposizione sistemica (AUC) a 2,3 volte (90% CI [2,03-2,63]) del controllo, un 1.6 volte (90% CI [1,42-1,84]) aumento della Cmax, e una piccola, significativa diminuzione dei valori di glucosio nel sangue. Dal momento che l'interazione non è stata stabilita con dosaggi superiori a 0,5 mg per repaglinide, l'uso concomitante di deferasirox con repaglinide deve essere evitato. Se l'associazione risulta necessaria, un attento monitoraggio del glucosio nel sangue clinico e deve essere eseguito (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di clopidogrel (dose di carico 300 mg), un inibitore del CYP2C8, una maggiore esposizione repaglinide (AUC0-∞) 5.1 volte e continuare la somministrazione (75 mg dose giornaliera) maggiore esposizione repaglinide (AUC0-∞) 3.9-fold. È stata osservata una piccola, significativa diminuzione dei valori glicemici. beta-bloccanti medicinali possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. La somministrazione concomitante di cimetidina, nifedipina, estrogeni o simvastatina con la repaglinide, tutti substrati del CYP3A4, non ha alterato significativamente i parametri farmacocinetici di repaglinide. Repaglinide ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulle proprietà farmacocinetiche della digossina, teofillina o del warfarin allo stato stazionario, quando somministrata a volontari sani. un aggiustamento del dosaggio di questi composti quando co-somministrato con repaglinide non è quindi necessario. Le seguenti sostanze possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante della repaglinide: Oral contraccettivi, rifampicina, barbiturici, carbamazepina, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici. Quando questi farmaci sono aggiunti o eliminati da un repaglinide di ricezione del paziente, il paziente deve essere osservato da vicino per modifiche del controllo glicemico. Quando la repaglinide è usata con altri medicinali che vengono secreti soprattutto attraverso la bile, come repaglinide, una potenziale interazione deve essere considerata. Studi di interazione sono stati condotti in bambini e adolescenti. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Non ci sono studi di repaglinide in donne in gravidanza. La repaglinide deve essere evitato durante la gravidanza. Non ci sono studi nelle donne che allattano al seno. Repaglinide non deve essere usato nelle donne che allattano al seno. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Repaglinide non ha alcuna influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia. I pazienti devono essere avvisati di prendere precauzioni per evitare ipoglicemia durante la guida. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. L'opportunità di guida deve essere valutata in queste circostanze. 4.8 Effetti indesiderati Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue, vale a dire l'ipoglicemia. Il verificarsi di tali reazioni dipende da fattori individuali, come le abitudini alimentari, il dosaggio, esercizio fisico e lo stress. Tabella delle reazioni avverse Sulla base dell'esperienza con la repaglinide e con altri medicinali ipoglicemizzanti le seguenti reazioni avverse sono state osservate: frequenze sono definite come: comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10); non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100); rari (≥ 1 / 10.000 di & lt; 1 / 1.000); molto raro (& lt; 1 / 10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario * Sezione vedere la descrizione di reazioni avverse selezionate sotto Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni generalizzate di ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica), o reazioni immunologiche come la vasculite. I cambiamenti dei livelli di glucosio nel sangue sono stati conosciuti per provocare disturbi transitori, soprattutto all'inizio del trattamento. Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento repaglinide. Non sono questi casi hanno portato ad interruzione del trattamento repaglinide negli studi clinici. funzionalità epatica anormale, aumento degli enzimi epatici casi isolati di aumento degli enzimi epatici sono stati riportati durante il trattamento con repaglinide. La maggior parte dei casi sono stati lievi e transitori, e pochissimi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di un aumento degli enzimi epatici. In casi molto rari, è stata riportata grave disfunzione epatica. Reazioni di ipersensibilità della pelle possono verificarsi come eritema, prurito, eruzioni cutanee e orticaria. Non vi è alcun motivo di sospettare un'allergia crociata con le sulfaniluree a causa della differenza nella struttura chimica. Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card Scheme; sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard Repaglinide è stata somministrata con aumenti settimanali della dose 4-20 mg quattro volte al giorno in un periodo di 6 settimane. Non sono preoccupazioni per la sicurezza sono state sollevate. Come ipoglicemia in questo studio è stato evitato grazie ad una maggiore assunzione di calorie, un relativo sovradosaggio può causare un effetto di riduzione della glicemia esagerato con lo sviluppo di sintomi ipoglicemici (vertigini, sudorazione, tremori, mal di testa, ecc). Se si dovessero verificare questi sintomi, dovrebbe essere preso misure adeguate per correggere la glicemia bassa (carboidrati per via orale). L'ipoglicemia più grave associata a convulsioni, perdita di coscienza o coma deve essere trattata con glucosio IV. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, altri farmaci ipoglicemizzanti, escl. Codice insuline, ATC: A10B X02 Meccanismo di azione Repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione. Repaglinide abbassa i livelli di glicemia stimolando il rilascio di insulina da parte del pancreas, un effetto che dipende dal funzionamento cellule beta nelle isole pancreatiche. La repaglinide chiude i canali del potassio ATP-dipendenti della membrana delle β-cellulare tramite una proteina bersaglio diverso da altri secretagoghi. Questo depolarizza il β-cellulare e porta ad una apertura dei canali del calcio. L'aumento del flusso di calcio stimola la secrezione di insulina da parte del β-cellule. Nel tipo 2 pazienti diabetici, la secrezione insulinica in risposta ad un pasto si è verificato entro 30 minuti dopo una dose orale di repaglinide. Ciò ha provocato un effetto di riduzione del glucosio nel sangue per tutto il periodo di pasto. I livelli di insulina non perdura oltre il tempo del pasto. I livelli plasmatici repaglinide è diminuito rapidamente, e basse concentrazioni sono stati osservati nel plasma di tipo 2 pazienti diabetici 4 ore dopo la somministrazione. Efficacia e sicurezza clinica Una riduzione dose-dipendente della glicemia è stata dimostrata in tipo 2 pazienti diabetici quando somministrato in dosi da 0,5 a 4 mg di repaglinide. risultati degli studi clinici hanno dimostrato che repaglinide è ottimamente dosato in relazione ai pasti principali (dosaggio preprandiale). Le dosi sono di solito prese entro 15 minuti del pasto, ma il tempo può variare da immediatamente precedente il pasto per fino a 30 minuti prima del pasto. Uno studio epidemiologico ha suggerito un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta nei pazienti trattati con repaglinide rispetto ai pazienti in trattamento con sulfanilurea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 5.2 Proprietà farmacocinetiche Repaglinide è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, che porta ad un rapido aumento della concentrazione plasmatica del principio attivo. Il picco plasmatico si verifica entro la somministrazione dopo un'ora. Dopo aver raggiunto un massimo, il livello plasmatico diminuisce rapidamente repaglinide è caratterizzata da una biodisponibilità assoluta media del 63% (CV 11%). Differenze clinicamente rilevanti sono stati osservati in farmacocinetica della repaglinide quando è stata somministrata 0, 15 o 30 minuti prima di un pasto o in condizioni di digiuno. Un'alta variabilità interindividuale (60%) nelle concentrazioni plasmatiche repaglinide è stato rilevato negli studi clinici. variabilità intraindividuale è bassa o moderata (35%) e come repaglinide deve essere aggiustata sulla base della risposta clinica, l'efficacia non è influenzata da variabilità interindividuale. La repaglinide è caratterizzata da un basso volume di distribuzione, 30 L (compatibile con la distribuzione dentro i fluidi intercellulari) ed è altamente legati alle proteine ​​plasmatiche (superiore al 98%). La repaglinide è eliminata rapidamente entro 4 - 6 ore da sangue. L'eliminazione emivita plasmatica è di circa un'ora. La repaglinide è quasi completamente metabolizzata, e sono stati identificati nessuno dei metaboliti clinicamente rilevante effetto ipoglicemico. metaboliti Repaglinide sono escreti principalmente per via biliare. Una piccola frazione (meno dell'8%) della dose somministrata compare nelle urine, soprattutto come metaboliti. Meno dell'1% di repaglinide è presente nelle feci. Gruppi speciali di pazienti l'esposizione repaglinide è aumentata nei pazienti con insufficienza epatica e nei pazienti anziani con diabete di tipo 2. L'AUC (SD) dopo l'esposizione singola dose di 2 mg (4 mg nei pazienti con insufficienza epatica) era 31,4 ng / ml x hr (28,3) in volontari sani, 304,9 ng / ml x h (228,0) nei pazienti con insufficienza epatica, e 117,9 ng / ml x hr (83,8) nei pazienti anziani con diabete di tipo 2. Dopo un trattamento 5 giorni di repaglinide (2 mg x 3 / die) in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina:. 20-39 ml / min), i risultati hanno mostrato un significativo aumento di 2 volte l'esposizione (AUC ) e l'emivita (t1 / 2) rispetto ai soggetti con funzione renale normale. Non ci sono dati disponibili. 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Repaglinide ha dimostrato di non essere teratogeno negli studi sugli animali. Embriotossicità, anomalo sviluppo degli arti nei feti di ratto e nuovi cuccioli nati, è stata osservata nei ratti femmina esposti a dosi elevate nell'ultima fase della gravidanza e durante il periodo di allattamento. Repaglinide è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Cellulosa microcristallina (E460)