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DESCRIZIONE DI DROGA Alpha 1 - Proteinase inibitore (umano), Prolastin (alfa) è una sterile, stabile, la preparazione liofilizzata di purificato umana Alpha 1 - Proteinase Inhibitor (alfa 1 - PI), noto anche come alfa 1-antitripsina. Prolastin (alfa) è destinato all'uso nella terapia di alfa 1-antitripsina deficit congenito. Prolastin (alfa) è preparato da plasma umano pool di donatori normali di modifica e perfezionamenti del metodo etanolo freddo di Cohn. 1 parte di frazionamento può essere eseguita da un altro produttore autorizzato. Al fine di ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, Prolastin (alfa) è stato trattato termicamente in soluzione al 60 & plusmn; 0.5 & deg; C per almeno 10 ore. Tuttavia, nessun procedimento è stato trovato per essere totalmente efficace nella rimozione di infettività virale da prodotti di frazionamento del plasma. Studi in vitro volti a valutare la capacità del (alfa) del processo produttivo Prolastin rimuovere / inattivare i virus sono stati condotti per fornire ulteriore garanzia del profilo di sicurezza virale, come mostrato nella tabella sottostante. Log 10 Riduzione di virus * Virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 ** Bovine virus della diarrea virale (BVD) è stato scelto per modellare virus dell'epatite C *** Pseudorabbia virus (PRV) è stato utilizzato come surrogato per il virus dell'epatite B e il virus e pugnale herpes umani; Tipo reovirus 3 (Reo) è stato scelto per modellare i virus e pugnale privi di involucro; &pugnale; dell'epatite umana Un virus (HAV). & Dagger, parvovirus suino (PPV) è stato selezionato come un surrogato per parvovirus B19 umana L'attività specifica di Prolastin è & ge; 0,35 mg di alfa funzionale 1 - PI / mg di proteina e quando ricostituito come indicato, la concentrazione di alfa 1 - PI è & ge; 20 mg / mL. Una volta ricostituito, Prolastin (alfa) ha un pH di 6,6 & ndash; 7.4, un contenuto di sodio di 100 & ndash; 210 mEq / L, un contenuto di cloruro di 60 & ndash; 180 mEq / L, un contenuto di fosfato di sodio di 0.015 & ndash; 0,025 M, A polietilene glicole contenuto non superiore (NMT) 5 ppm, e NMT 0,1% di saccarosio. Prolastin (alpha) contiene piccole quantità di altre proteine plasmatiche tra inibitore alfa2-plasmina, alpha 1 - antichimotripsina, C 1 - esterase inibitore, aptoglobina, antithrombinIII, alfa 1 - lipoprotein, l'albumina. e IgA. 1 Ogni flaconcino di Prolastin (alpha) contiene la quantità di etichetta funzionalmente attiva alfa 1 - PI in milligrammi per flaconcino (mg / flacone), come determinato dalla capacità di neutralizzare suina elastasi pancreatica. 1 Prolastin (alpha) non contiene conservanti e deve essere somministrato per via endovenosa. Quali sono i possibili effetti collaterali di alfa inibitore 1-proteinasi? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; dispnea, difficoltà di respirazione; sensazione di come si potrebbe svenire; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare inibitori di alfa 1-proteinasi e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali, piaghe in bocca e della gola; dolore o bruciore quando si urina; dispnea, dolore toracico o senso di oppressione, problemi di respirazione; o cambiamenti di visione. Meno gravi effetti collaterali possono. Quali sono le precauzioni quando si prendono alfa (Prolastin)? Prima di usare inibitori di alfa-1-proteinasi, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: deficit di IgA selettivo con anticorpi IgA, malattie del fegato, problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca). Questo farmaco può provocare vertigini o sonnolenza. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Dal momento che questo farmaco è costituito da sangue umano, c'è una probabilità molto piccola che si può ottenere. Quali sono i possibili effetti collaterali di alfa inibitore 1-proteinasi? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; dispnea, difficoltà di respirazione; sensazione di come si potrebbe svenire; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare inibitori di alfa 1-proteinasi e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali, piaghe in bocca e della gola; dolore o bruciore quando si urina; dispnea, dolore toracico o senso di oppressione, problemi di respirazione; o cambiamenti di visione. Meno gravi effetti collaterali possono. Quali sono le precauzioni quando si prendono alfa (Prolastin)? Prima di usare inibitori di alfa-1-proteinasi, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: deficit di IgA selettivo con anticorpi IgA, malattie del fegato, problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca). Questo farmaco può provocare vertigini o sonnolenza. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Dal momento che questo farmaco è costituito da sangue umano, c'è una probabilità molto piccola che si può ottenere. 1.Coan MH, Brockway WJ, Eguizabal H, et al: Preparazione e proprietà di alfa 1 concentrato - proteinase inibitore dal plasma umano. Vox Sang 48 (6): 333-42, 1985. Quali sono i possibili effetti collaterali di alfa inibitore 1-proteinasi? Ottenere assistenza medica di emergenza se si dispone di uno qualsiasi di questi segni di una reazione allergica: orticaria; dispnea, difficoltà di respirazione; sensazione di come si potrebbe svenire; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Smettere di usare inibitori di alfa 1-proteinasi e chiamare il medico in una sola volta se si ha un grave effetto collaterale, come: febbre, brividi, dolori muscolari, sintomi influenzali, piaghe in bocca e della gola; dolore o bruciore quando si urina; dispnea, dolore toracico o senso di oppressione, problemi di respirazione; o cambiamenti di visione. Meno gravi effetti collaterali possono. Quali sono le precauzioni quando si prendono alfa (Prolastin)? Prima di usare inibitori di alfa-1-proteinasi, informi il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Questo prodotto può contenere ingredienti inattivi, che possono causare reazioni allergiche o altri problemi. Parlate con il vostro farmacista per ulteriori dettagli. Prima di usare questo farmaco, informi il medico o il farmacista la vostra storia medica, in particolare di: deficit di IgA selettivo con anticorpi IgA, malattie del fegato, problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca). Questo farmaco può provocare vertigini o sonnolenza. Non guidare, utilizzare macchinari, o fare qualsiasi attività che richieda attenzione finché non si è sicuri di poter effettuare tali attività in modo sicuro. Limitare le bevande alcoliche. Dal momento che questo farmaco è costituito da sangue umano, c'è una probabilità molto piccola che si può ottenere. Ultima rivista RxList: 10/6/2008 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi.
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