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Nimotop NON SOMMINISTRARE Nimotop via intravenosa o tramite ALTRE via parenterale. MORTI e gravi, in pericolo di vita EVENTI AVVERSI si sono verificati quando il contenuto di Nimotop CAPSULE sono state iniettate per via parenterale (Vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Nimotop Descrizione Nimotop & reg; (Nimodipina) appartiene alla classe di agenti farmacologici conosciuti come bloccanti dei canali del calcio. Nimodipine è isopropilico 2 - metossietile 1, 4 - diidro - 2, 6 - dimetil - 4 - (m-nitrofenil) - 3, 5 & ndash; pyridinedicarboxylate. Ha un peso molecolare di 418,5 e una formula molecolare di C 21 H 26 N 2 O 7. La formula di struttura: Nimodipine è una sostanza cristallina gialla, praticamente insolubile in acqua. Nimotop capsule sono formulate come capsule di gelatina molle per la somministrazione orale. Ogni capsula riempita di liquido contiene 30 mg di nimodipina in un veicolo di glicerina, olio di menta piperita, acqua depurata e glicole polietilenico 400. L'involucro di capsule di gelatina molle contiene gelatina, glicerina, acqua depurata e biossido di titanio. Nimotop - Farmacologia Clinica Meccanismo di azione: Nimodipine è un calcio-antagonista. I processi contrattili delle cellule muscolari lisce dipendono ioni calcio, che entrano queste cellule durante la depolarizzazione le correnti ioniche transmembrana lenti. Nimodipine inibisce calcio trasferimento di ioni in queste cellule e quindi inibisce le contrazioni della muscolatura liscia vascolare. In esperimenti su animali, nimodipina ha un effetto maggiore sulla arterie cerebrali che su arterie altre parti del corpo, forse perché è altamente lipofila, renderlo capace di attraversare la barriera emato-encefalica; concentrazioni di nimodipina alto come 12.5 ng / mL sono stati rilevati nel liquido cerebrospinale dei pazienti con emorragia cerebrale (SAH) vanno prese trattati. L'esatto meccanismo d'azione di nimodipina nell'uomo non è noto. Sebbene gli studi clinici descritti di seguito dimostrano un effetto favorevole di nimodipina della gravità dei deficit neurologici causati da vasospasmo cerebrale seguenti SAH, non vi è alcuna prova arteriografico che il farmaco sia previene o allevia lo spasmo di queste arterie. Tuttavia, se la metodologia utilizzata arteriografico era adeguata per rilevare un effetto clinicamente significativo, se esistente, vasospasmo è sconosciuta. Farmacocinetica e il metabolismo: Nell'uomo, nimodipina è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale, e le concentrazioni massime sono generalmente ottenuta entro un'ora. L'eliminazione emivita terminale è di circa 8 a 9 ore, ma i tassi di eliminazione precedenti sono molto più rapidi, equivalente ad un tempo di dimezzamento di 1 & ndash; 2 ore; Di conseguenza è la necessità di frequente (ogni 4 ore) dosaggio. Non c'erano segni di accumulo quando nimodipina è stato dato tre volte al giorno per sette giorni. Nimodipine è oltre il 95% legato alle proteine plasmatiche. Il legame è indipendente dalla concentrazione nel range da 10 ng / ml a 10 & micro; g / mL. Nimodipine viene eliminato quasi esclusivamente sotto forma di metaboliti e meno dell'1% viene recuperato nelle urine come farmaco immodificato. Sono stati identificati numerosi metaboliti, che sono tutti inattivi o molto meno attivo del composto genitore,. A causa di un elevato metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità delle medie vanno prese 13% dopo somministrazione orale. La biodisponibilità è significativamente aumentata nei pazienti con cirrosi epatica, con C max di circa il doppio di quello nei soggetti normali, che rende necessaria riduzione della dose in questo gruppo di pazienti (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In uno studio su 24 volontari maschi sani, la somministrazione di compresse vanno prese a seguito di una colazione standard ha determinato un picco di concentrazione plasmatica 68% in meno e il 38% in meno biodisponibilità relativa al dosaggio in condizioni di digiuno. In uno studio singolo a gruppi paralleli che coinvolge 24 soggetti anziani (di età 59 & ndash; 79) e 24 soggetti più giovani (di età compresa tra 22 & ndash; 40), l'AUC e la Cmax osservata di nimodipina è stata di circa 2 volte maggiore nella popolazione anziana rispetto al più giovane materie di studio dopo somministrazione orale (dato come una singola dose di 30 mg e dosaggio di steady-state con 30 mg tre volte al giorno per 6 giorni). La risposta clinica a queste differenze farmacocinetiche correlate all'età, tuttavia, non è stato considerato significativo. (Vedere PRECAUZIONI: Usare geriatrica.) Test clinici: Nimodipine è stato dimostrato, in 4 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, per ridurre la gravità dei deficit neurologici derivanti da vasospasmo nei pazienti che hanno avuto una recente emorragia subaracnoidea (SAH). Le prove dosi comprese tra 20 & ndash usati; 30 mg a 90 mg ogni 4 ore, con farmaco somministrato per 21 giorni in 3 studi, e per almeno 18 giorni negli altri. Tre dei quattro studi hanno seguito i pazienti per 3 & ndash; 6 mesi. Tre delle prove studiato relativamente bene i pazienti, con tutti o la maggior parte dei pazienti in Hunt e Hess Gradi I & ndash; III (essenzialmente privo di deficit focali dopo la spurgo iniziale) il quarto ha studiato pazienti più malato, Hunt e Hess Gradi III & ndash; V. Due studi, uno americano quella francese, erano simili nel design, con i pazienti SAH relativamente non deteriorati randomizzati a nimodipina o placebo. In ogni, una sentenza è stata fatta sul fatto che il deficit tardo-sviluppo è dovuto a spasmo o altre cause, e il deficit è stato classificato. Entrambi gli studi hanno mostrato un numero significativamente inferiore gravi deficit dovuta a spasmo nel gruppo nimodipina; il secondo studio (francese) ha mostrato un minor numero di deficit spasmo correlati di tutte le complicanze. Nessun effetto è stato osservato sui deficit non legati al spasmo. Uno studio dose-ranging a confronto 30, 60 e 90 mg dosi trovato un tasso generalmente basso dei deficit neurologici spasmo legati ma nessuna relazione dose-risposta. Indicazioni e impiego per Nimotop Nimotop (nimodipina) è indicato per il miglioramento della outcome neurologico riducendo l'incidenza e la gravità dei deficit ischemici nei pazienti con emorragia subaracnoidea da rottura di aneurismi intracranici bacca indipendentemente dalla loro post-ictus condizione neurologica (cioè Hunt e Hess Gradi I-V) Controindicazioni capsule Nimotop non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità al nimodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di nimodipina in combinazione con rifampicina è controindicata, come l'efficacia di compresse vanno prese potrebbe essere notevolmente ridotta se somministrato in concomitanza con rifampicina. (Vedere PRECAUZIONI. Interazioni con altri farmaci). L'uso concomitante di nimodipina orale e farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina è controindicata, come l'efficacia di compresse vanno prese potrebbe essere significativamente ridotto. (Vedere PRECAUZIONI. Interazioni con altri farmaci). Avvertenze La morte a causa involontarie somministrazione endovenosa NON SOMMINISTRARE Nimotop via intravenosa o tramite ALTRE via parenterale. MORTI e gravi, in pericolo di vita eventi avversi, tra arresto cardiaco, collasso cardiovascolare, ipotensione e bradicardia, si sono verificati quando il contenuto delle capsule Nimotop sono state iniettate per via parenterale (VEDERE DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Anche se non è stato indicato il trattamento con nimodipina essere associato con aumento della pressione endocranica, stretto controllo è raccomandato in questi casi o quando il contenuto di acqua del tessuto cerebrale è elevata (generalizzata edema cerebrale). Si richiede cautela nei pazienti con ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg) Precauzioni Generale: Pressione sanguigna: Nimodipine ha gli effetti emodinamici ci si aspetta da un calcio-antagonista, anche se generalmente non sono contrassegnate. Tuttavia, la somministrazione per via endovenosa del contenuto delle capsule Nimotop ha portato a conseguenze negative gravi tra cui la morte, arresto cardiaco, collasso cardiovascolare, ipotensione, e bradicardia. Nei pazienti con emorragia subaracnoidea dato Nimotop negli studi clinici, circa il 5% sono stati segnalati per aver avuto l'abbassamento della pressione sanguigna e circa l'1% lasciato lo studio a causa di questo (non tutti potrebbe essere attribuito a nimodipina). Tuttavia, la pressione del sangue deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Nimotop in base alla sua nota farmacologia e gli effetti noti del calcio-antagonisti. (Vedi AVVERTENZE e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) Malattia epatica: Il metabolismo di Nimotop è ridotta nei pazienti con insufficienza epatica. Tali pazienti dovrebbero avere il loro tasso di pressione sanguigna e delle pulsazioni monitorato da vicino e deve essere somministrata una dose più bassa (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Pseudo-ostruzione intestinale e ileo sono stati segnalati raramente in pazienti trattati con nimodipina. Una relazione causale non è stata stabilita. La condizione ha risposto al trattamento conservativo. Laboratorio di prova Interazioni: Interazioni farmacologiche: È possibile che l'azione cardiovascolare di altri calcio-antagonisti potrebbe essere migliorato con l'aggiunta di Nimotop. In Europa, Nimotop è stata osservata per intensificare di tanto in tanto l'effetto di farmaci antiipertensivi, assunti contemporaneamente da pazienti affetti da ipertensione; questo fenomeno non è stato osservato negli studi clinici del Nord America. Nimodipine viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4 trova sia nella mucosa intestinale e nel fegato. I farmaci che sono noti per inibire sia o per indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare il primo passaggio o la clearance della nimodipina. I farmaci, che sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e quindi possono portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina sono, ad es .: antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina), inibitori della proteasi anti-HIV (ad esempio ritonavir), antimicotici azolici (ad esempio ketoconazolo), il antidepressivi nefazodone e fluoxetina, quinupristina / dalfopristin, cimetidina, acido valproico. Al momento la co-somministrazione con questi farmaci, la pressione del sangue deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nimodipina. I farmaci che influenzano nimodipina: L'estensione e la durata di interazioni dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra nimodipina insieme con i seguenti farmaci: rifampicina Dall'esperienza con altri calcio-antagonisti si deve aspettare che rifampicina accelera il metabolismo della nimodipina causa dell'induzione enzimatica. Così, l'efficacia di nimodipina potrebbe essere notevolmente ridotta se somministrato in concomitanza con rifampicina. L'uso di nimodipina in combinazione con rifampicina è quindi controindicata (vedere CONTROINDICAZIONI). Citocromo P450 3A4 sistema che inducono farmaci anti-epilettici, come il fenobarbital, fenitoina o carbamazepina: Precedente somministrazione cronica di farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce marcatamente la biodisponibilità di nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, l'uso concomitante di nimodipina orale e questi farmaci antiepilettici è controindicato. (Vedi CONTROINDICAZIONI) Al co-somministrazione con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 la pressione del sangue deve essere monitorata e, se necessario, un aggiustamento della dose nimodipina deve essere considerata (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina) Studi di interazione sono stati effettuati tra nimodipina e macrolidi antibiotici. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti per inibire il sistema del citocromo P450 3A4 e il potenziale di interazione farmaco non può essere esclusa in questa fase. Pertanto, antibiotici macrolidi non devono essere utilizzati in combinazione con nimodipina (vedi PRECAUZIONI, interazioni farmacologiche). Azitromicina, anche se strutturalmente correlati alla classe di antibiotico macrolide è privo di inibizione del CYP3A4. inibitori della proteasi anti-HIV (ad esempio ritonavir) Studi formali sono stati condotti per indagare il potenziale interazione tra nimodipina e inibitori della proteasi anti-HIV. I farmaci di questa classe sono stati segnalati per essere potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Pertanto, il potenziale per un aumento marcato e clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche vanno prese sulla co-somministrazione con questi inibitori della proteasi non può essere esclusa. Azolici antimicotici (ad esempio ketoconazolo) Uno studio di interazione formale indagare il potenziale di interazione farmacologica tra nimodipina e ketoconazolo non è stata eseguita. Azolici antimicotici sono noti per inibire il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono stati riportati per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Pertanto, quando somministrato insieme con nimodipina orale, un aumento sostanziale della biodisponibilità sistemica di nimodipina causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio non può essere esclusa. nefazodone Studi formali sono stati condotti per indagare il potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è stato segnalato per essere un potente inibitore del citocromo P450 3A4. Pertanto, il potenziale per un aumento delle concentrazioni plasmatiche vanno prese sulla co-somministrazione con nefazodone non può essere esclusa. Fluoxetina Lo stato stazionario somministrazione concomitante di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina ha portato a concentrazioni plasmatiche vanno prese circa il 50% in più. esposizione Fluoxetina era marcatamente diminuita, mentre il suo metabolita attivo norfluoxetina non è stata influenzata. Quinupristina / dalfopristin Sulla base dell'esperienza con il calcio-antagonista nifedipina, co-somministrazione di quinupristina / dalfopristin può portare ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di nimodipina. cimetidina La somministrazione simultanea di cimetidina H2-antagonisti può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica nimodipina. Uno studio in otto volontari sani ha mostrato un aumento del 50% delle concentrazioni di picco nimodipina plasmatica media e un aumento del 90% in media dell'area sotto la curva, dopo un corso di una settimana di cimetidina a 1000 mg / giorno e nimodipina a 90 mg / giorno . Questo effetto può essere mediato dall'inibizione noto di epatico del citocromo P-450 da cimetidina, che potrebbe diminuire il metabolismo di primo passaggio di nimodipina. L'acido valproico La somministrazione simultanea di acido valproico anticonvulsivante può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica nimodipina. Nortryptyline Lo stato stazionario somministrazione concomitante di nimodipina e nortryptyline ha portato a una lieve diminuzione dell'esposizione nimodipina con concentrazioni plasmatiche di nortryptyline inalterati. Effetti di nimodipina su altri farmaci: farmaci antipertensivi Altre note aumentare l'effetto ipotensivo di somministrati contemporaneamente anti-ipertensivi, come ad esempio l'abbassamento: diuretici, E beta-bloccanti,, ACE-inibitori, A1-antagonisti, altri calcio-antagonisti, & Alfa; adrenergici agenti bloccanti, inibitori della PDE5, & Alfa; - methyldopa. Tuttavia, se una combinazione di questo tipo sia inevitabile particolarmente attento monitoraggio del paziente è necessaria. zidovudina In uno studio scimmia contemporanea somministrazione di anti-HIV zidovudina di droga per via endovenosa e nimodipina in bolo per via endovenosa ha provocato significativamente più alto AUC della zidovudina, mentre il volume di distribuzione e la clearance sono stati significativamente ridotti. Succo di pompelmo: Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. La somministrazione di calcio-antagonisti dyhydropyridine insieme con succo di pompelmo, quindi, si traduce in elevate concentrazioni plasmatiche e prolungata azione di nimodipina a causa di un metabolismo di primo passaggio è diminuita o ridotta clearance. Di conseguenza, può essere aumentato l'effetto ipotensivo. Dopo l'assunzione di succo di pompelmo questo effetto può durare per almeno 4 giorni dopo l'ultima assunzione di succo di pompelmo. L'ingestione di succo di pompelmo / pompelmo è quindi da evitare durante l'assunzione di nimodipina. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: In uno studio di due anni, maggiore incidenza di adenocarcinoma dell'utero e Leydig cellule adenoma dei testicoli sono stati osservati nei ratti trattati con una dieta contenente 1800 ppm di nimodipina (equivalente a 91-121 mg / kg / die nimodipina) rispetto ai controlli trattati con placebo . Le differenze non erano statisticamente significative, tuttavia, ei tassi più elevati sono ampiamente sotto campo di regolazione storica per questi tumori del ceppo Wistar. Nimodipine è stato trovato a non essere cancerogeno in uno studio del mouse 91 settimane, ma la dose elevata di 1800 ppm nimodipina-in-alimentazione (546-774 mg / kg / die) ridotto l'aspettativa di vita degli animali. studi di mutagenesi, tra cui il Ames, del micronucleo e le prove letali dominanti sono risultati negativi. Nimodipine non ha compromesso la fertilità e la capacità riproduttiva generale maschile e ratti Wistar femmine seguenti dosi orali fino a 30 mg / kg / die se somministrato al giorno per più di 10 settimane nei maschi e 3 settimane nelle femmine prima dell'accoppiamento e continuato al giorno 7 di gravidanza. Questa dose in un topo è di circa 4 volte la dose clinica equivalente di 60 mg ogni 4 ore in un paziente di 50 kg. Gravidanza: Gravidanza Categoria C. Nimodipine ha dimostrato di avere un effetto teratogeno nei conigli himalayani. L'incidenza di malformazioni e feti rachitici sono stati aumentati a dosi orali di 1 e 10 mg / kg / die somministrati (tramite sonda gastrica) dal giorno 6 al giorno 18 di gravidanza, ma non a 3,0 mg / kg / die in due studi di coniglio identici. Nel secondo studio una maggiore incidenza di feti stenti è stato osservato a 1,0 mg / kg / giorno, ma non a dosi elevate. Nimodipine era embriotossica, causando il riassorbimento e la crescita stentata dei feti, nei ratti lungo Evans a 100 mg / kg / die somministrata tramite sonda gastrica dal giorno 6 al giorno 15 di gravidanza. In altri due studi di ratto, dosi di 30 mg / kg / die nimodipina somministrata tramite sonda gastrica dal giorno 16 di gestazione e ha continuato fino a quando il sacrificio (giorno 20 di gravidanza o il giorno 21 dopo il parto) sono stati associati con la maggiore incidenza di variazioni scheletriche, feti rachitici e nati morti, ma non malformazioni. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Se nimodipina deve essere somministrato durante la gravidanza, i benefici ei rischi potenziali devono quindi essere attentamente valutati in base alla gravità del quadro clinico. Allattamento: Nimodipina e / oi suoi metaboliti sono stati indicati a comparire in latte di ratto a concentrazioni molto superiore nel plasma materno. Nimodipine ei suoi metaboliti hanno dimostrato di comparire nel latte materno a concentrazioni dello stesso ordine di grandezza corrispondente concentrazioni plasmatiche materne. Le madri che allattano si consiglia di non allattare al seno i loro bambini durante l'assunzione del farmaco. Fecondazione in vitro: In singoli casi di in-vitro antagonisti fecondazione calcio sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili nella spermatozoi & rsquo; s sezione di testa che può risultare in funzione degli spermatozoi ridotta. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Uso Geriatric: Gli studi clinici di nimodipina non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, il dosaggio nei pazienti anziani dovrebbe essere cauto, riflettendo la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari In linea di principio la capacità di guidare e di usare macchinari può essere compromessa in relazione al possibile verificarsi di vertigini. Reazioni avverse eventi avversi sono stati segnalati da 92 di 823 pazienti con emorragia subaracnoidea (11,2%) che hanno avuto nimodipina. L'esperienza avversa riportata più frequentemente è stata ridotta la pressione del sangue nel 4,4% di questi pazienti. Ventinove dei pazienti trattati 479 (6,1%) trattati con placebo ha riferito anche eventi avversi. Gli eventi segnalati con una frequenza maggiore di 1% vengono visualizzati sotto per dose. DOSE ogni 4 ore numero di pazienti (%) Nimodipine Non ci sono state altre esperienze avverse segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 0.35 mg / kg ogni 4 ore, 30 mg ogni 4 ore o 120 mg ogni 4 ore. esperienze avverse con un tasso di incidenza inferiore all'1% nel gruppo di dose di 60 mg ogni 4 ore sono stati: l'epatite; prurito; emorragia gastrointestinale; trombocitopenia; anemia; palpitazioni; vomito; risciacquo; sudorazione; affanno; Tossicità fenitoina; vertigini; vertigini; rimbalzo vasospasmo; ittero; ipertensione; ematoma. esperienze avverse con un tasso di incidenza inferiore all'1% nel gruppo di dose di 90 mg ogni 4 ore sono stati: prurito, emorragia gastrointestinale; trombocitopenia; deterioramento neurologico; vomito; sudorazione; insufficienza cardiaca congestizia; iponatriemia; diminuzione della conta piastrinica; coagulazione intravascolare disseminata; trombosi venosa profonda. Come si può vedere dalla tabella, gli effetti collaterali che sembrano essere correlati all'uso nimodipina basato su aumentata incidenza con la dose più alta o un più alto tasso rispetto al placebo di controllo, inclusi diminuzione della pressione sanguigna, edema e mal di testa che sono noti azioni farmacologiche dei calcio-antagonisti. Si deve notare, tuttavia, che SAH è spesso accompagnata da alterazioni della coscienza che portano ad un sotto segnalazione di eventi avversi. I pazienti che hanno ricevuto nimodipina in studi clinici per altre indicazioni riportate vampate di calore (2,1%), cefalea (4,1%) e ritenzione di liquidi (0,3%), le risposte tipiche a calcio-antagonisti. Come un calcio-antagonista, nimodipina potrebbe avere il potenziale di esacerbare l'insufficienza cardiaca nei pazienti sensibili o di interferire con A-V di conduzione, ma questi eventi non siano stati osservati. Clinicamente effetti significativi sui fattori ematologiche, la funzionalità renale o epatica o il metabolismo dei carboidrati sono state causalmente associato con nimodipina orale. casi isolati di livelli non a digiuno elevati di glucosio nel siero (0,8%), i livelli di LDH elevati (0,4%), riduzione della conta piastrinica (0,3%), i livelli di fosfatasi alcalina elevati (0,2%) e dei livelli di SGPT elevati (0,2%) sono stati segnalati raramente. Abuso e di dipendenza Non sono stati segnalati casi di abuso di droga o di dipendenza con Nimotop sovradosaggio Non sono stati riportati casi di sovradosaggio dalla somministrazione orale di Nimotop. I sintomi di intossicazione I sintomi di un sovradosaggio acuto sono previsti sono contrassegnati abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia o bradicardia e disturbi gastrointestinali e nausea. Trattamento di intossicazione In caso di trattamento sovradosaggio acuto con nimodipina deve essere interrotto immediatamente. Misure di emergenza dovrebbero essere disciplinati dai sintomi. lavanda gastrica con aggiunta di carbone deve essere considerata come una misura terapeutica emergenza. Se vi è una marcata diminuzione della pressione sanguigna, dopamina o noradrenalina possono essere somministrati per via endovenosa. Dal momento che nessun antidoto specifico è noto, il successivo trattamento per altri effetti collaterali deve essere regolato dalle sintomi più prominenti. Dal momento che Nimotop è fortemente legato alle proteine, la dialisi non è probabile che sia di beneficio. Nimotop Dosaggio e somministrazione NON SOMMINISTRARE Nimotop CAPSULE via intravenosa o tramite ALTRE via parenterale (vedi AVVERTENZE). Se Nimotop viene inavvertitamente somministrato per via endovenosa, clinicamente significativa ipotensione può richiedere supporto cardiovascolare con agenti pressori. Trattamenti specifici per overdose di calcio-antagonista dovrebbero anche essere somministrato tempestivamente. Nimotop è somministrato per via orale sotto forma di color avorio, morbida gelatina 30 mg capsule per emorragia subaracnoidea. Salvo diversa prescrizione, la dose orale è di 60 mg (due capsule da 30 mg) ogni 4 ore per 21 giorni consecutivi. In generale, le capsule devono essere inghiottite intere con un po 'di liquido, preferibilmente non meno di un'ora prima o due ore dopo i pasti. succo grapefuit deve essere evitato (vedere PRECAUZIONI. Interazioni con altri farmaci). La terapia orale Nimotop dovrebbe iniziare il più presto possibile o entro 96 ore dalla diagnosi di emorragia subaracnoidea (ASAH). Durata di utilizzo: compresse vanno prese possono essere utilizzati durante l'anestesia o interventi chirurgici. Nel caso dell'invenzione chirurgica, la somministrazione di nimodipina deve proseguire, con dosaggi come sopra, per completare il periodo di 21 giorni. Se la capsula non può essere inghiottita, ad esempio al momento dell'intervento chirurgico, o se il paziente è incosciente, un foro opportuno in entrambe le estremità della capsula con un ago calibro 18, e il contenuto della capsula estratto in una siringa. Una siringa parenterale può essere utilizzato per estrarre il liquido all'interno della capsula, ma il liquido deve essere sempre trasferito in una siringa che non può accettare un ago e che è progettato per la somministrazione per via orale o tramite un sondino naso-gastrico o PEG. Per ridurre al minimo errori di somministrazione, si raccomanda che la siringa utilizzata per l'amministrazione essere etichettato & ldquo; Non per IV Uso & rdquo ;. I contenuti devono quindi essere svuotati nel paziente & rsquo; s in situ sondino naso-gastrico e lavati giù il tubo con 30 ml di soluzione fisiologica (0,9%). L'efficacia e la sicurezza di questo metodo di somministrazione non è stata dimostrata in studi clinici. Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose deve essere ridotta, se necessario, o il trattamento interrotto. Gravemente funzione epatica disturbata, soprattutto cirrosi epatica, può provocare un aumento della biodisponibilità di nimodipina a causa di una capacità di passaggio prima diminuita e una clearance metabolica ridotta. Gli effetti e gli effetti collaterali, per esempio riduzione della pressione sanguigna, può essere più pronunciato in questi pazienti. Il dosaggio deve essere ridotto a una capsula da 30 mg ogni 4 ore con un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca; se necessario, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Al co-somministrazione con inibitori del CYP3A4 o induttori del CYP3A4 un aggiustamento della dose può essere necessario. Come viene fornito Nimotop Ogni colore avorio, morbida capsule di gelatina Nimotop è impresso con la parola Nimotop e contiene 30 mg di nimodipina. Le capsule da 30 mg sono confezionate in dosi unitarie buste di alluminio e in astucci contenenti 100 capsule. Il prodotto è disponibile in buste di alluminio pak unità resistente sicurezza dose di bambino contenenti 30 capsule per scatola anche. Le capsule devono essere conservati in produttore e rsquo; s confezione di alluminio originale a 25 & deg; C (77 & deg; F), escursioni permesso di 15-30 & deg; C (59-86 & deg; C) [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Le capsule devono essere protette dalla luce e il congelamento.
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